В Lancet опубликованы первые результаты исследований «Спутника Лайт» в России. Основные выводы

В авторитетном медицинском журнале Lancet опубликованы результаты 1/2 фазы исследований вакцины «Спутник Лайт». В статье ученые сделали выводы о безопасности, иммуногенности и переносимости вакцины добровольцами. Состав этой вакцины идентичен первому компоненту классического «Спутника V». Исследование профинансировал Российский фонд прямых инвестиций — он занимается продвижением вакцины.

Исследование проводили на 110 здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 59 лет в клиническом центре Eco-Safety в Санкт-Петербурге. «Результаты показывают, что вакцина хорошо переносилась и вызывала как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ как у серонегативных (не имеющих ранее антител — Би-би-си), так и у серопозитивных (с антителами) здоровых взрослых», — говорится в статье.

Ученые смотрели на нейтрализующие антитела (самые важные с точки зрения борьбы с проникновением вируса в клетки), а также на число участников с нежелательными явлениями, отслеживаемыми на протяжении всего исследования. Кроме того, измерялся клеточный иммунитет и изменения уровня нейтрализующих антител.

Перед вакцинацией всем участникам исследования провели анализ на антитела к коронавирусу, и тех, у кого они оказались (14 человек), поместили в одну группу, а тех, у кого антител не было (96 человек) — в другую.

Авторы статьи пришли к выводу, что даже однократного укола для не имевших ранее антител добровольцев достаточно, чтобы быстро получить иммунный ответ. Сероконверсия (выработка специфических антител в сыворотке крови) была в 100% случаев к 42 дню. Уже к 10-му дню более выраженный иммунный ответ был в группе ранее имевших антитела по сравнению с группой без выявленных антител, а также с группой выздоравливающих пациентов. У тех, кто ранее не имел антител, к этому дню было лишь небольшое повышение титров.

Во всех временных точках (10, 28 и 42 день) средние титры антител у добровольцев с ранее имевшимся иммунитетом были значительно выше, чем у участников без него, сообщили ученые. Это подтверждает ранее сделанные учеными многих стран выводы о том, что для эффективного поддержания титра нейтрализующих антител (ревакцинации), скорее всего, достаточно одной дозы вакцины. Например, ранее опубликованные исследования показали, что вторая доза вакцины Pfizer или «Спутник V» не приводит к дальнейшему увеличению титров антител у тех, у кого уже есть иммунитет, и для эффективной ревакцинации требуется только одна доза вакцины.

Особенно сильный рост в группе ранее имевших иммунитет наблюдался на 28-й день после вакцинации, однако на 42-й день уже не было статистически значимого повышения титров нейтрализующих антител.

Проверив нейтрализацию штаммов «альфа» и «бета», ученые пришли к выводу, что она снижается в 1,11 и 1,99 раз соответственно по сравнению с «диким» штаммом. «Ссылаясь на недавно опубликованные данные с использованием сывороток от людей, вакцинированных «Спутником V», мы ожидаем, что вакцинация «Спутник Лайт» все еще сможет нейтрализовать вариант B.1.617 (из этой линии происходит вариант «дельта» — Би-би-си), но, очевидно, в пониженном титре», — говорится в статье. В указанном исследовании пришли к выводу, что нейтрализация «дельты» сыворотками привитых «Спутником V» снижалась в 2,5 раза.

Клеточный иммунный ответ сформировался у 96% тех, кто не имел иммунитета до вакцинации уже к 10 дню после укола, пишут ученые. Достоверных статистических различий между группами по этому параметру не нашли, так как имевших ранее иммунитет было мало, но у всех них сформировался клеточный иммунитет после однократной вакцинации.

Серьезных нежелательных явлений после вакцинации «Спутник Лайт» у добровольцев не было, у 5,5% были умеренные «побочки», говорится в исследовании. Большинство зарегистрированных системных и местных побочных реакций были легкими — 66,4%.

Ученые пишут, что не нашли никакой корреляции между количеством нейтрализующих антител и возрастом или ранее существовавшими нейтрализующими антителами к Ad26 — аденовирусу, который является «доставщиком» фрагмента гена SARS-Cov-2 в «Спутнике Лайт». Ранее выдвигались предположения, что наличие иммунитета к аденовирусу-вектору может препятствовать образованию антител на вакцину.

«Однокомпонентные вакцины против SARS-CoV-2 с простым и легким введением компенсируют нехватку вакцины, позволяя достичь иммунитета населения в более короткие сроки, тем самым способствуя предотвращению новых волн Covid-19 во всем мире», — отмечают ученые.

«Наши результаты показывают, что вакцина «Спутник Лайт» безопасна и иммуногенна как для серонегативных, так и для серопозитивных здоровых взрослых людей. Таким образом, «Спутник Лайт» можно рассматривать не только для первичной вакцинации, но и в качестве эффективного инструмента для дальнейшей ревакцинации или вакцинации после перенесенной инфекции Covid-19. Эти данные побудили нас начать международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для дальнейшей оценки эффективности вакцины», — говорится в статье.

Другое исследование «Спутника Лайт» (или первого компонента «Спутника»), проведенное в Аргентине, вышло в журнале EClinicalMedicine (издается журналом Lancet) 12 сентября. В нем вакцину изучали на возрастной группе 60-79 лет. Ее эффективность оценили на уровне 83,7%. Аргентинские ученые выяснили, что «Спутник Лайт» предотвращает 78,6% лабораторно подтвержденных инфекций SARS-CoV-2, 87,6% госпитализаций и 84,8% случаев смерти через 21-83 дня после вакцинации.